UDI已从“可选项”变为医疗器械产品的“电子身份证”。对南昌翔翊医疗器械有限公司而言，无论是医用敷料、一次性医疗器械还是防护用品，都需在最小销售单元上赋予DI与PI。

一、UDI实施的核心技术要点

发码机构选择上，GS1仍是主流；数据载体推荐GS1 DataMatrix，需确保印标等级≥C（ISO/IEC 15415）。数据库中，产品标识DI与生产标识PI（批号、有效期、序列号）必须关联至同一UDI-DI记录。

二、对生产管理流程的三重影响

• 产线升级：赋码工位需集成视觉检测，剔除读码失败品，避免人工贴标误差。
• 仓储物流：出入库扫描由“按批次”转向“按UDI-PI”，实现精确追溯。
• 质量体系：UDI记录须与批记录同步归档，应对飞检时能10分钟内调出全链路数据。

以我司一条医用敷料产线为例，改造后赋码速度达120件/分钟，误码率从0.3%降至0.02%以下。

作为专注南昌翔翊医疗器械有限公司：医用耗材，一次性医疗器械，医用敷料，防护用品，医疗器械生产的企业，我们已将UDI纳入MES系统，实现从原料到成品的双向追溯。

建议企业尽早完成DI申报与产线适配，UDI不是合规负担，而是提升供应链透明度的管理工具。